Facebook prijava korisnika

Ukoliko nemate registriran korisnički profil na portalu CentarZdravlja, registrirajte se ovdje te iskoristite sve pogodnosti.

Prijava korisnika

Ukoliko nemate registriran korisnički profil na portalu CentarZdravlja, registrirajte se ovdje te iskoristite sve pogodnosti.

CHMP izdao pozitivno mišljenje za idarucizumab, specifičan reverzni agens za dabigatraneteksilat (Pradaxa®)

CHMP izdao pozitivno mišljenje za idarucizumab, specifičan reverzni agens za dabigatraneteksilat (Pradaxa®)

CHMP izdao pozitivno mišljenje za  idarucizumab, specifičan reverzni agens za dabigatraneteksilat (Pradaxa®)
  • Objavljeno: Utorak, 20.10.2015.
  • Broj pregleda: 262
  • Prosječno vrijeme čitanja:
  • Broj riječi:

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao je pozitivno mišljenje koje predlaže odobravanja idarucizumaba za Europu te da da se stavi u promet pod nazivom Praxbind®1. Idarucizumab je namijenjen primjeni u odraslih bolesnika koji se liječe Pradaxom® (dabigatraneteksilat) kada je potrebno brzo poništavanje njezinih antikoagulacijskih učinaka radi hitnog kirurškog zahvata, urgentnih postupaka ili u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.

“CHMP-ovo pozitivno mišljenje koje ide u prilog odobravanju idarucizumaba je važna preporuka u području antikoagulacijske skrbi,” izjavio je profesor Fausto J. Pinto, sa Sveučilišta u Lisabonu, koji je ujedno i predsjednik Europskog društva za kardiologiju. “Uvođenje oralnih antikoagulansa, odnosno NOAC-a koji ne pripadaju skupini antagonista vitamina K, samo je po sebi značajan iskorak u antikoagulacijskoj skrbi. Odobravanje specifičnih reverznih agensa za trenutno zaustavljanje njihovog antikoagulacijskog učinka, kada je to potrebno, predstavljat će sljedeći iskorak.”

“To će biti završni dodatak u liječenju s antikoagulansima poput dabigatrana, kod naših bolesnika s moždanim udarom: u hitnim slučajevima moći ćemo prekinuti njihovo liječenje gotovo istog trenutka, ali i na siguran način. To će uvelike pojednostaviti odabir liječenja, i liječniku i bolesniku,” izjavio je profesor Kennedy R. Lees, sa Sveučilišta u Glasgowu i predsjednik Europske organizacije za moždani udar.

Pozitivno mišljenje CHMP-a zasniva se na podacima za zdrave dobrovoljce, kao i rezultatima privremene analize ispitivanja RE-VERSE AD™. U ispitivanjima su reverzni učinci idarucizumaba bili odmah uočljivi, svega u roku nekoliko minuta, nakon primjene pet grama idarucizumaba. Poništenje učinka je bilo potpuno i zadržano u gotovo svih bolesnika. Nisu bile prepoznate ozbiljne nuspojave koje se smatraju uzročno-posljedično povezanima s idarucizumabom. Povrh toga, nije bio primijećen prokoagulacijski učinak nakon primjene idarucizumaba.

“Naši znanstvenici su godinama intenzivno radili na idarucizumabu, tako da smo sada uvelike uzbuđeni s obzirom na ovu preporuku za odobrenje u Europi”, izjavio je profesor Jörg Kreuzer, na funkciji Vice President Medicine, Therapeutic Area Cardiovascular, u Boehringer Ingelheimu. “Uvjeren sam da će dostupnost idarucizumaba omogućiti liječnicima i bolesnicima dodatno osiguranje u odabiru dabigatrana kao prvog NOAC-a ikada za koji postoji specifičan reverzni agens.”

Idarucizumab je trenutno u fazi provjere radi odobravanja kod regulatornih tijela širom svijeta, uključujući američki FDA. Boehringer Ingelheim planira predati zahtjev za idarucizumab u svim zemljama u kojima je odobren dabigatran.

Komentari

Najčitanije zanimljivosti