Irinotekan Pliva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Sve informacije o lijekovima i medicinskim proizvodima isključivo su informativne prirode. Svrha objavljenih informacija nije davanje potpunih informacija o primjeni, doziranju, mjerama opreza, uputama, upozorenjima i mogućim nuspojavama, interakcijama s drugima lijekovima i alergijskim reakcijama.

Napomena
Prije upotrebe pažljivo pročitajte uputu o lijeku, a o rizicima i nuspojavama upitajte svoj liječnika ili ljekarnika.
Opis

Što Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je irinotekanklorid trihidrat. 1ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata.

Pomoćne tvari su: sorbitol; laktatna kiselina; natrijev hidroksid; kloridna kiselina; voda za injekcije.

Kako Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Irinoteka Pliva koncentrat za otopinu za infuziju je čista, bezbojna do svijetložuta tekućina bez vidljivih čestica.

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata.

Jedna bočica od 2 ml sadrži 40 mg irinotekanklorid trihidrata.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 100 mg irinotekanklorid trihidrata.

Kako čuvati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Koncentrat

Čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti

Razrijeđeni koncentrat nakon razrjeđivanja koncentrata fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom glukoze lijek se može čuvati 24 sata pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) odnosno 48 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2-8°C zaštićeno od svjetlosti nakon razrjeđivanja 5%-tnom otopinom glukoze.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Primjena

Što je Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju i za što se koristi?

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju pripada skupini lijekova za liječenje zloćudnih bolesti (citostatika).

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se za liječenje raka crijeva i rektuma u kasnom stadiju u odraslih, bilo u kombinaciji s drugim lijekovima ili kao pojedinačni lijek.

Molimo da se za sve dodatne informacije o svojoj bolesti obratite svom liječniku.

Doziranje

Kako primjenjivati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju?

Doziranje

Preporučena doza Irinotekana Pliva koncentrata za otopinu za infuziju koju primate zavisi o dobi, veličini i stanju bolesti općenito. Također ovisi i o bilo kojem drugom liječenju kojim je liječena zloćudna bolest. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m²).

  • ako ste ranije liječeni 5-fluorouracilom, uobičajeno je da budete liječeni samo Irinotekanom Pliva koncentratom za otopinu za infuziju počevši s dozom od 350 mg/m² svaka 3 tjedna.
  • ako ranije niste primali kemoterapiju, uobičajeno je da primate 180 mg/m² Irinotekana Pliva koncentrata za otopinu za infuziju svaka 2 tjedna. Primjenu irinotekana slijedi primjena folinične kiseline i 5-fluorouracila.
  • ako primate Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju u kombinaciji s cetuksimabom, irinotekan ćete primiti najranije sat vremena nakon primjene infuzije cetuksimaba.
  • ako primate i bevacizumab, pogledajte uputu za primjenu toga lijeka.

Vaš liječnik će prilagoditi primijenjene doze Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju ovisno o Vašem stanju i eventualnim nuspojavama.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Liječnik će ovisno o težini oštećenja funkcije jetre prilagoditi dozu irinotekana koju ćete primiti. Bolesnici kojima je razina bilirubina 3 puta viša od gornje granice normale, ne smiju se liječiti ovim lijekom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer nisu provedena ispitivanja u toj skupini bolesnika.

Starije osobe

Liječnik će posvetiti poseban oprez prilikom određivanja potrebne doze.

Način primjene

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju će biti primijenjen kao intravenska infuzija u trajanju od 30-90 minuta.

Trajanje liječenja

Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o Vašem odgovoru na liječenje. O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.

Krvne pretrage

Dok uzimate Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju i/ili slične lijekove, redovito ćete raditi krvne pretrage radi praćenja djelovanja lijeka i razvoja neželjenih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju obratite s svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Mjere opreza

Nemojte primjenjivati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju:

  • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
  • ako ste bolovali ili bolujete od bilo koje kronične upalne crijevne bolesti ili začepljenja crijeva
  • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti ili dojite
  • ako imate povišene vrijednosti bilirubina u krvi (3 puta više od gornje granice normalnih vrijednosti)
  • ako imate lošu krvnu sliku
  • ako ste lošeg zdravstvenog stanja (procijenjeno prema svjetskim smjernicama)
  • ako uzimate pripravke Gospine trave.

Za dodatne informacije o kontraindikacijama za primjenu lijekova koji se mogu primjenjivati u kombinaciji s lijekom Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju - cetuksimaba, bevacizumaba ili kapecitabina (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti), molimo proučite informacije o tim lijekovima.

Budite posebno oprezni tijekom primjene lijeka Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

Budući da je Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju lijek za liječenje zloćudnih bolesti, primjenjuje se u posebnim odjelima i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za primjenu lijekova za zloćudne bolesti. Osoblje na odjelu objasnit će Vam na što trebate posebno paziti tijekom terapije i nakon nje, a ova će Vam uputa pomoći da to zapamtite.

Morate koristiti, i žene i muškarci, djelotvornu metodu kontracepcije tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon završetka terapije ovim lijekom.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

  • ako imate bolest jetre ili žuticu
  • ako imate problema sa bubrezima
  • ako imate astmu
  • ako ste primili zračenje
  • ako ste nakon prethodne doze Irinoteka Pilva koncentrata za otopinu za infuziju imali teški proljev ili vrućicu
  • ako imate problema sa srcem
  • ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili povišene vrijednosti kolesterola u krvi, pošto ti faktori mogu povećati rizik od problema sa srcem tijekom liječenja Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu ili infuziju
  • ako imate nasljedni poremećaj nepodnošenja nekih šećera, poput sorbitola
  • ako ste se ili se trebate cijepiti
  • ako uzimate druge lijekove, vidjeti dio Drugi lijekovi i Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

Tijekom primjene Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju (30-90 min.) i do 24 sata nakon primjene mogu se javiti neki od sljedećih simptoma: proljev, znojenje, bol u trbuhu, pojačano suzenje očiju, poremećaji vida, pojačano stvaranje sline. Za ublažavanje ovih simptoma liječnik Vam možete propisati lijek atropin.

Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku koji će Vam propisati odgovarajući lijek.

Od dana nakon što ste primili Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju do sljedeće terapije mogu se javiti razni simptomi, koji mogu biti ozbiljni i zahtijevati trenutno liječenje i strogi nadzor:

Proljev

Proljev koji se javi više od 24 sata nakon primjene Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju može biti ozbiljan. Često se javlja oko 5 dana nakon primjene lijeka. Proljev treba početi liječiti odmah, a bolesnik treba biti pod strogim nadzorom.

Već nakon prve tekuće stolice trebate poduzeti sljedeće mjere:

  • uzmite lijek za ublažavanje proljeva koji Vam je propisao liječnik i uzimajte ga točno prema uputama liječnika. Ne mijenjajte doze niti način uzimanja propisanog lijeka bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom. Preporučeni lijek za ublažavanje proljeva je loperamid (4 mg prvi puta te zatim 2 mg svaka 2 sata, uključujući i tijekom noći). Lijek morate nastaviti uzimati najmanje 12 sati nakon zadnje tekuće stolice. Preporučena doza loperamida ne smije se uzimati duže od 48 sati.
  • odmah počnite s uzimanjem većih količina vode i ostalih tekućina (primjerice soda vode, sokova, gaziranih napitaka,juhe)
  • odmah obavijestite liječnika koji nadzire Vaše liječenje da ste dobili proljev. Ako nije dostupan, javite se na bolnički odjel zadužen za nazdor liječenja. Jako je važno da znaju da imate proljev.
  • odmah obavijestite liječnika koji nadzire Vaše liječenje ako uz proljev imate i povišenu tjelesnu temperaturu (višu od 38°C), ako imate teški proljev (i povraćate) te ste izgubili veće količine tekućine ili ako proljev traje i 48 sati nakon početka liječenja proljeva, jer ćete morati biti liječeni u bolnici.

Napomena

Za liječenje proljeva smijete uzimati samo one lijekove koje Vam je propisao liječnik i tekućine navedene u prethodnom tekstu. Slijedite liječničke upute. Lijekove za proljev ne smijete uzimati preventivno, čak i ako ste u prethodnim ciklusima liječenja imali odgođenu pojavu proljeva.

Povišena tjelesna temperatura

Ako imate temperaturu višu od 38°C, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u bolnicu kako bi Vam mogli dati odgovarajuću terapiju

Mučnina i povraćanje

Ako imate mučninu i/ili povraćate, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u bolnicu.

Neutropenija

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju može uzrokovati smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u borbi protiv infekcija. To stanje se zove neutropenija. Neutropenija je česta prolazna komplikacija tijekom liječenja  lijekom Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju. Liječnik će Vam preporučiti redovne kontrole krvne slike radi praćenja broja bijelih krvnih zrnaca. Neutropenija je ozbiljno stanje koje treba odmah liječiti i pratiti.

Otežano disanje

Ako teže dišete, odmah se obratite svom liječniku.

Oštećenje funkcije jetre

Prije početka liječenja Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju i prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja, liječnik će Vas uputiti na krvne pretrage radi provjere funkcije jetre.

Ako nakon što ste se vratili iz bolnice primijetite jedan ili više spomenutih simptoma, odmah se morate javiti svom liječniku ili jedinici koja nadzire primjenu Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s bubrežnim problemima, molimo provjerite sa svojim liječnikom imate li ikakvih problema s bubrezima.

Liječenje zračenjem

Prije liječenja Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju, obavijestite svog liječnika ako ste ikad prije liječeni zračenjem.

Cjepiva

Prije liječenja Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju, obavijestite svog liječnika ako ste primili ili trebate primiti neko cjepivo.

Drugi lijekovi  i Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To vrijedi i za biljne lijekove.

Ako primate Irinoteka Pliva koncentrat za otopinu za infuziju u kombinaciji s lijekom koji sadrži cetuksimabom, bevacizumabom ili kapecitabinom, obavezno pročitajte Uputu o lijeku za navedene lijekove.

Kako bi Vam liječnik pravilno propisao Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju, posebno je važno da zna uzimate li neki od sljedećih lijekova:

  • lijekove za opuštanje mišića (blokatore neuromuskularnih veza npr. suksametonij).
  • karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije).
  • varfarin (lijek za smanjenje sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka)
  • atazanavir (lijek za kontrolu infekcije virusom humane imunodeficijencije)
  • ciklosporin i takrolimus (lijekovi za obuzdavanje imunološkog odgovora tijela)
  • ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).
  • rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).
  • gospina trava (biljni preparat za ublažavanje simptoma depresije).
  • ako ste primili ili trebate primiti neko cjepivo.

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju s hranom i pićem

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju se može uzimati neovisno o hrani i piću.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primjenjivati u trudnoći pošto može štetiti Vašem nerođenom djetetu.

Tijekom primjene lijeka Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju trebate izbjegavati trudnoću. Žene i muškarci reproduktive dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon prekida liječenja.

U slučaju da do trudnoće ipak dođe trebate o tome ODMAH obavijestiti svog liječnika

Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju.

Upravljanje vozilima ili strojevima

U nekim slučajevima Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju može uzrokovati nuspojave koje utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Obratite se svom liječniku i ljekarniku ako ste u nedoumici.

Tijekom prva 24 sata nakon primjene Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju možda ćete osjećati vrtoglavicu ili imati poremećaje vida. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti strojem.

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Može imati blagi laksativni učinak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Liječnik će Vam pojasniti moguće nuspojave te rizike i koristi Vašeg liječenja. Neke od tih nuspojava moraju se ODMAH liječiti; pročitajte i podatke pod naslovom "Budite posebno oprezni tijekom primjene lijeka Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju".

U daljnjem je tekstu navedena približna učestalost nuspojava.

U svakoj su skupini učestalosti nuspojave navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Vrlo česte (u više od 1 na 10 bolesnika):

  • proljev koji se javlja najranije 24 sata nakon primjene lijeka
  • poremećaji krvne slike:
    • niske vrijednosti bijelih krvnih stanica
    • slabokrvnost (anemija)
    • snižen broj krvnih pločica (trombocita)
  • mučnina i povraćanje
  • prolazni gubitak kose
  • povišene vrijednosti jetrenih enzima
  • povišene vrijednosti bilirubina

Česte (u manje od 1 na 10, ali u više od 1 na 100 bolesnika):

  • povišena tjelesna temperatura povezana sa značajnim smanjenjem broja nekih bijelih krvnih stanica
  • vrućica, infekcije (uključujući sepsu)
  • poremećaj akutni kolinergički sindrom, glavni simptomi poremećaja su:
    • rana pojava proljeva
    • grčevi u trbuhu
    • pojačano suzenje očiju
    • poremećaji vida
    • nizak krvni tlak
    • pojačano znojenje
    • zimica
    • omaglica
    • osjećaj slabosti
    • pojačano stvaranje sline
    • bol u očima popraćena crvenilom, svrbežom ili suzenjem (konjunktivitis)
    • curenje iznosa
    • crvenilo kože
  • gubitak tekućine (povezan s proljevom i/ili povraćanjem)
  • zatvor
  • osjećaj slabosti
  • prolazan i blagi do umjeren porast razina jetrenih enzima i kreatinina (pokazatelj funkcije bubrega) u krvi.

Manje česte (u manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1 000 bolesnika):

  • blaga reakcija na mjestu primjene infuzije lijeka
  • alergijske reakcije (kožni osip, svrbež i crvenilo kože, koprivnjača, upala sluznice oka, upala sluznice nosa)
  • blage kožne reakcije
  • poteškoće sa disanjem
  • bolesti pluća
  • bol u trbuhu i upala koji dovode do proljeva
  • zatajenje bubrega, nizak krvni tlak ili poremećaj rada srca i cirkulacije (šok) kao posljedica dehidracije povezane s proljevom i/ili povraćanjem, ili u bolesnika koji su imali sepsu
  • začepljenje crijeva
  • krvarenje u probavnom sustavu

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1 000, ali u više od 1 na 10 000 bolesnika)

  • jake alergijske reakcije (uključujući naticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili otežati disanje)
  • povišeni krvni tlak tijekom infuzije ili nakon nje
  • krvarenje u probavnom sustavu
  • upala debelog crijeva uključujući upalu crvuljka
  • gubitak apetita, bol u trbuhu, upala sluznica
  • upala gušterače
  • niske razine kalija i natrija, uglavnom povezane s proljevom i/ili povraćanjem
  • kontrakcija ili grčenje mišića,ukočenost
  • puknuće stjenke crijeva

Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

  • prolazni poremećaj govora
  • porast razina nekih probavnih enzima
  • sniženje broja krvnih pločica u perifernoj krvi (imunološko porijeklo)

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost)

  • mišićni grčevi, napetost ili trzaji
  • trnci

Liječnik će s Vama razgovarati o tim nuspojavama i objasniti Vam prednosti i nedostatke terapije.

Molimo Vas da pažljivo pročitate i slijedite upute opisane u dijelu “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju” primijetite li neke od opisanih nuspojava.

Ako lijek Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju dobivate u kombinaciji s cetuksimabom, neke od opisanih nuspojava mogu biti povezane i s tom kombinacijom lijekova. Može se javiti i osip nalik aknama. Stoga svakako pročitajte uputu o lijeku za cetuksimab.

Ako lijek Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju dobivate u kombinaciji s kapecitabinom, neke od opisanih nuspojava mogu biti povezane i s tom kombinacijom lijekova. Te nuspojave mogu uključivati: vrlo često: stvaranje krvnih ugrušaka; često: alergijske reakcije, srčani napad i povišenu tjelesnu temperaturu u bolesnika s manjim brojem bijelih krvnih stanica. Stoga svakako pročitajte uputu o lijeku za kapecitabin.

Ako lijek Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju dobivate u kombinaciji s kapecitabinom i bevacizumabom, neke od opisanih nuspojava mogu biti povezane i s tom kombinacijom lijekova. Te nuspojave uključuju: niske razine bijelih krvnih stanica, stvaranje krvnih ugrušaka, povišen krvni tlak i srčani napadaj. Stoga svakako pročitajte upute o lijeku za kapecitabin i bevacizumab.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili  medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska

fax: + 385 (0)1 4884 119

website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Preuzmite uputu u lijeku u PDF formatu.
Napomena

Sve informacije o lijekovima i homeopatskim proizvodima sadržane na ovim stranicama su namijenjene zdravstvenim djelatnicima u RH.

Svaka osoba koja je dobila pristup podacima na ovim stranicama snosi potpunu odgovornost za bilo kakvu izravnu ili neizravnu štetu koja proizlazi ili bi mogla proizići iz pristupa, korištenja ili nemogućnosti korištenja ove stranice.

Što su lijekovi na recept?

Većinu lijekova treba uzimati pod nadzorom liječnika.

Oni su namijenjeni bolesnicima, za određeno stanje organizma i zato moraju biti propisani od liječnika na recept.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte uputu o lijekupriloženu u ambalaži. Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i nuspojavama upitajte svog liječnika ili ljekarnika.