Paclitaxel Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

Što je Paclitaxel Pliva i za što se koristi?

Paclitaxel Pliva sadrži djelatnu tvar paklitaksel.

Paklitaksel pripada skupini lijekova koji se zovu taksani, a djeluje tako da sprječava rast stanica određenih vrsta raka.

Paklitaksel se koristi u liječenju više različitih vrsta raka, uključujući rak jajnika i dojke (nakon  kirurškog zahvata ili u uznapredovalom stadiju, odnosno kod širenja bolesti) te rak pluća ne-malih stanica. Može se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima ili nakon što je liječenje drugim lijekovima bilo neuspješno.

Može se primjenjivati i kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s uznapredovalim oblikom AIDS-a (sidrom stečene imunodeficijencije), nakon neuspjeha prethodnoga liječenja.

Kako primjenjivati lijek Paclitaxel Pliva?

Lijek ćete dobiti u bolnici, pod nadzorom liječnika koji će vam dati potrebne informacije. Prije nego primite lijek Paclitaxel Pliva Vaš liječnik će Vam dati i neke od sljedećih lijekova: kortikosteroide (deksametazon), antihistaminike (difenhidramin), antagonista histaminskih H2 receptora (cimetidin, ranitidin).

Navedeni lijekovi se daju da bi se smanjila mogućnost teških alergijskih reakcija.

Doza paklitaksela ovisit će o bolesti koja se liječi, rezultatima Vaših krvnih pretraga i nuspojavama koje ste imali pri prethodnom primanju lijeka. Doza će ovisiti i o Vašoj površini tijela (izraženoj kao mg/m2) koja se računa iz tjelesne visine i težine. Ovisno o Vašoj bolesti, doza paklitaksela je obično između 100 i 220 mg/m2, a daje se tijekom 3 ili 24 sata i terapija se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna.

Također, ovisno o vrsti i težini raka, primit ćete lijek Paclitaxel Pliva samostalno ili u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima (cisplatin, doksorubicin, trastuzumab). Ako primate kombinaciju paklitaksela i cisplatina, paklitaksel ćete primiti prije cisplatina kako bi se smanjila mogućnost razvoja nuspojava. Ako primate kombinaciju paklitaksela i doksorubicina, paklitaksel se mora primijeniti 24 sata nakon doksorubicina.

Ako primate kombinaciju paklitaksela i doksorubicina ili trastuzumaba Vaš liječnik će provjeriti funkciju srca prije i tijekom liječenja.

Vaš liječnik će odlučiti koju dozu i koliko puta ćete primiti lijek Paclitaxel Pliva. Paclitaxel Pliva ćete primiti u venu putem intravenske infuzije.

Recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bol na mjestu injekcije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja. Bol oko mjesta injekcije može značiti da igla nije dobro umetnuta u venu.

Primjena u djece i adolescenata

Paclitaxel Pliva ne preporučuju se djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj skupini bolesnika.

S obzirom da ćete lijek dobivati pod nadzorom liječnika, mala je vjerojatnost da primite premalu ili preveliku dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Morat ćete učiniti određene laboratorijske pretrage (npr. pretrage krvi) kako bi liječnik bio siguran da smijete dobivati ovaj lijek. Neki bolesnici moraju učiniti i pretrage srca.

Nemojte primjenjivati Paclitaxel Pliva:

• ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka, posebno makrogolglicerol ricinoleat (polioksil ricinusovo ulje).
• ako dojite
• ako imate premalo bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi (to se može provjeriti pretragama krvi).
• ako imate ozbiljnu, nekontroliranu infekciju, a primate ovaj lijek za liječenje Kaposijevog sarkoma

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicisnkoj sestri prije nego primijenite Paclitaxel Pliva:

• ako primijetite ozbiljnu alergijsku reakciju koja može uzrokovati nedostatak zraka, omaglicu (uzrokovanu padom krvnog tlaka), oticanje lica ili osip.
• ako imate bolest srca ili probleme s jetrom (kod teškog oštećenja jetre lijek se ne smije primjenjivati).
• ako imate poremećaj broja krvnih stanica.
• ako tijekom liječenja osjetite nepravilan rad srca, omaglicu ili nesvjesticu.
• ako osjetite trnce, obamrlost ili žarenje u prstima na rukama i/ili nogama.
• ako lijek dobivate istodobno sa zračenjem prsnog koša.
• ako dobijete proljev tijekom ili ubrzo nakon liječenja paklitakselom jer bi to mogao biti znak upale crijeva.
• ako imate Kaposijev sarkoma i upalu ili ranice u usnoj šupljini.

Ovaj lijek se uvijek primjenjuje u venu. Primjena u arteriju može prouzročiti upalu arterije i bol,  oticanje, crvenilo i toplinu iznad upaljenog područja.

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene u toj dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Paclitaxel Pliva

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno  uzeli ili  biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potreban je poseban oprez ako istodobno uzimate druge lijekove koji mogu međudjelovati s paklitakselom.

Sljedeći lijekovi mogu povisiti razinu paklitaksela u krvi:

• eritromicin (antibiotik)
• fluoksetin (lijek za liječenje duševnih poremećaja kao što je depresija)
• gemfibrozil (lijek za snižavanje masnoća u krvi i sprečavanje bolesti srca)
• nefinavir i ritonavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcijeHIV-om/AIDS-a).

Sljedeći lijekovi mogu sniziti razinu paklitaksela u krvi:

• rifampicin (antibiotik)
• karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (lijekovi za kontrolu epilepsije)
• efavirenz i nevirapine (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom  liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Paclitaxel Pliva se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako ne postoji jasna potreba za takvim liječenjem.

Ovaj lijek može naštetiti plodu pa će Vam Vaš liječnik savjetovati da ne planirate trudnoću.

Ako se trudnoća dogodi tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Lijek Paclitaxel Pliva se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Dojenje se ne smije započeti tijekom liječenja paklitakselom (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Paclitaxel Pliva“).

Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovite kontracepcijske mjere tijekom liječenja ovim lijekom i 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Muškarcima se preporuča da potraže savjet liječnika o čuvanju sperme prije liječenja paklitakselom jer postoji mogućnost trajne neplodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek sadrži alkohol, pa neposredno nakon dobivanja lijeka, može doći do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima ili strojevima. Također, mogu se javiti i nuspojave kao što su omaglica, mučnina ili umor, koje također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Paclitaxel Pliva sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrži 49,7 vol % etanola (alkohola), tj. do 21 g po uobičajenoj dozi, što odgovara 740 ml piva s 3.5 vol % alkohola, 190 ml vina s 14 vol % alkohola po dozi.

Štetno za alkoholičare.

Treba uzeti u obzir u trudnica, dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili eplieptičara.

Paclitaxel Pliva sadrži makrogolglicerolricinoleat

Može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove teške alergijske reakcije. Oni mogu uključivati jedan ili više sljedećih znakova:

• oticanje lica, jezika, usne šupljine, grla ili drugog dijela tijela
• otežano disanje ili gutanje
• nedostatak zraka i suhi kašalj
• generalizirana koprivnjača
• omaglica (kao posljedica sniženog krvnog tlaka)
• stezanje u prsima.

Odmah obavijestite liječnika:

• ako imate vrućicu, zimicu, grlobolju ili ulkuse u ustima (znakovi potisnute funkcije koštane srži);
• ako imate neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje;
• ako osjećate obamrlost ili slabost ruku i nogu (znakovi periferne neuropatije);
• ako razvijete jak ili uporan proljev, uz vrućicu i bol u želucu.

Vrlo često (mogu se javiti u  više od 1 na 10 osoba):

• upale (uglavnom mokraćnih puteva i gornjih dišnih puteva), s prijavljenim slučajevima smrtnog ishoda;
• potisnuta funkcija koštane srži koja može dovesti do sniženih vrijednosti krvnih pločica (sklonost modricama i krvarenju), sniženih vrijednosti bijelih krvnih stanica (povećana osjetljivost na infekcije), anemija;
• blaža alergijska reakcija (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti i kožni osip);
• problemi s perifernim živcima, mogu se očitovati kao trnci u rukama i stopalima;
• sniženi krvni tlak;
• mučnina, povraćanje, proljev;
• upala sluznice;
• gubitak kose;
• bol u mišićima i zglobovima.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• snižen
• prolazne i blage promjene na koži i noktima;
• reakcije na mjestu primjene (uključujući otečenost, bol, crvenilo, otvrdnuće; povremeno, isticanje lijeka izvan vene koje može dovesti do bolne otečenosti i crvenila, ožiljci i propadanje kože). Reakcija može biti odgođena od 7 do 10 dana nakon primjene lijeka;
• povišene vrijednosti nekih enzima u krvi (AST i alkalna fosfataza).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• pad krvnog tlaka, bljedilo, uznemirenost, povišen broj otkucaja srca, pojačano znojenje (septički šok);
• teška alergijska reakcija (sniženje krvnog tlaka, otečenost jezika i usana, teškoće pri disanju, osip, zimica, bol u leđima, bol u prsištu, ubrzani rad srca, bol u trbuhu, bol u rukama i nogama, pojačano znojenje, povišeni krvni tlak) koja zahtjeva liječenje
• srčani infarkt;
• poremećaji rada srca;
• povišeni krvni tlak;
• stvaranje ugruška i s tim povezana upala vena;
• povišene vrijednosti bilirubina.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• sepsa (trovanje krvi);
• upala pluća;
• upala potrbušnice;
• vrućica povezana sa sniženim vrijednostima bijelih krvnih zrnaca (neutrofila);
• teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija);
• oštećenost motornih živaca što dovodi do mišićne slabosti u nogama i rukama;
• zatajenje srca;
• kratkoća daha;
• intersticijska upala pluća; nakupljanje tekućine u plućima;
• otežano disanje zbog promjena na plućima (plućna fibroza, plućna embolija);
• bol u trbuhu uzrokovana zatvorom, puknućem ili oštećenjem crijeva;
• upala gušterače;
• upala dijela debelog crijeva nastala zbog smanjenog protoka krvi;
• crvenilo kože;
• kožni osip;
• svrbež;
• vrućica;
• gubitak tekućine (dehidracija);
• zadržavanje tekućine (edem);
• malaksalost;
• porast vrijednosti serumskog kreatinina.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

• akutna mijeloična leukemija ili povezana stanja (sindrom mijelodisplazije);
• anafilaktički šok (teška alergijska reakcija);
• anoreksija;
• smetenost;
• poremećaji određenih živaca (autonomna neuropatija) koji mogu dovesti do paralize mišića crijeva, iznenadnog pada krvnog tlaka i omaglice;
• epileptički napadaji;
• omaglica;
• glavobolja;
• gubitak koordinacije mišićnih pokreta
• smetnje očnoga živca i/ili poremećaji vida;
• oštećenje uha;
• gubitak sluha;
• zujanje u ušima;
• vrtoglavica;
• neki oblici nepravilnog rada srca (npr. fibilacija pretklijetki);
• šok;
• kašalj;
• upala debelog crijeva sa mogućim teškim proljevom;
• krvni ugrušci u krvnim žilama trbuha;
• upala jednjaka;
• nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
• zatvor;
• teško oštećena jetrena funkcija s mogućim smrtnim ishodom;
• teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis);
• koprivnjača;
• gubitak noktiju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatka):

• komplikacije uzrokovane raspadom stanica raka (sindrom tumorske lize);
• nakupljanje tekućine u određenim dijelovima oka;
• opažanje iskrica, treperenja svjetla i bljeskova;
• upala vena;
• otvrdnuće kože (skleroderma);
• sistemski eritematozni lupus (autoimuna bolest);
• prekomjerno stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama, što može dovesti do neočekivanog krvarenja iz različitih mjesta u tijelu.

Vaš liječnik može zatražiti određene laboratorijske pretrage (npr. pretrage krvi) da provjeri funkciju jetre, bubrega i krvnih stanica koji mogu biti promijenjeni za vrijeme liječenja paklitakselom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.