Melarth 5 mg tablete za žvakanje

Što je Melarth i za što se koristi?

Melarth tablete za žvakanje sadrže djelatnu tvar montelukast.

Melarth pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima leukotrienskih receptora. Oni blokiraju kemijske tvari koje se, nazivaju leukotrienima.

Kako Melarth djeluje?

Leukotrieni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima, koji mogu izazvati pojavu simptoma astme. Blokiranjem leukotriena Melarth poboljšavan simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Melarth?

• Melarth 5 mg tablete za žvakanje primjenjuju se u liječenju bolesnika u dobi od 6 do 14 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnuterapiju.
• Melarth se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji se udišu).
• Melarth također pomaže u sprječavanju pojave simptoma astme izazvanih tjelesnim naporom

Ovisno o simptomima i težini astme, liječnik će propisati kako Vi ili Vaše dijete trebate uzimati Melarth 5 mg tablete za žvakanje.

Kako uzimati Melarth ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pobrinite se da Vaše dijete uzima Melarth uvijek onako kako Vas je uputio liječnik ili ljekarnik.

• Vi ili Vaše dijete morate uzimati jednu Melarth tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika.
• Lijek morate uzimati i kad Vi ili Vaše dijete nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

Primjena u djece i adolescenata – za djecu u dobi od 6 do 14 godina

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg na dan, uzeta navečer.

Melarth 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete se moraju prožvakati prije gutanja.

Tabletu treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako uzmete više Melartha nego što ste trebali

Ako Vaše dijete (ili netko drugi) proguta previše tableta, javite se hitnoj službi najbliže bolnice ili svome liječniku i zatražite savjet. Među simptome predoziranja ubrajaju se bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i nehotični pokreti.

Sa sobom ponesite ovu uputu, da ju pokažete liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Melarth ili ste zaboravili dati Melarth svom djetetu

Ako je Vaše dijete propustilo uzeti tabletu, sljedeću treba uzeti u uobičajeno vrijeme, jednu tabletu jedanput dnevno.

Ne smije se uzimati dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona zaboravljena.

Ako Vi i li Vaše dijete prestanete uzimati Melarth

Kako bi se održao nadzor nad astmom, važno je Melarth uzimati toliko dugo koliko je liječnik propisao, bez obzira imate li simptome ili ne. Melarth može pomoći pri kontroliranju astme samo ako se uzima redovito.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Što morate znati prije  nego počnete uzimati Melarth ?

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Melarth:

• ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar (montelukast) ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Melarth:

• Melarth tablete za žvakanje NISU namijenjene liječenju iznenadnih napadaja astme. U toj situaciji one neće pomoći Vama ili Vašem djetetu i nikada ih ne treba uzimati u tu svrhu. Javi li se napadaj astme, trebate se strogo pridržavati uputa primljenih od liječnika. Vrlo je važno da uvijek imate pri ruci lijek koji uzimate pri tim napadajima.
• Važno je da sve lijekove koje je liječnik propisao Vama ili Vašem djetetu za astmu koristite u svrhu kojoj su namijenjeni i prema uputi liječnika. Melarth se smije uzimati kao zamjena za steroidne lijekove (ni inhalacijske ni one koji se uzimaju kroz usta) koje možda koristite Vi ili Vaše dijete. Melarth se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova koje je Vama ili Vašem djetetu propisao Vaš liječnik.
• Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.
• Ako Vi ili Vaše dijete imate fenilketonuriju trebate znati da Melarth 5mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina. Fenilalanin prisutan u tabletama može naškoditi ljudima sfenilketonurijom.
• U vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju lijekove za astmu, uključujući montelukast, javili su se (u bilo kojoj kombinaciji) sljedeći simptomi: bolest slična gripi, astma koja se pojačava, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama i/ili osip. Ako simptomi budu ustrajni ili se budu pogoršavali, odmah potražite liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Melarth tablete za žvakanje se ne preporučuju davati djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Melarth

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Melarth se smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koje Vi ili Vaše dijete koristite za astmu. No, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Melartha ili Melarth može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

To je osobito važno ako je taj lijek:

• fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije),
• fenitoin (primjenjuje se za liječenju epilepsije),
• rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Melarth s hranom i pićem

Melarth 5 mg tablete za žvakanje se ne smije uzimati s hranom. Tabletu treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Melarth  tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se Melarth u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Melarth.

Melarth tablete za žvakanje namijenjene su samo za primjenu u djece u dobi od 6 do 14 godina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Melarth mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, no svaka osoba može drugačije reagirati na lijek. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su određene nuspojave Melartha koje mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Melarth tablete za žvakanje namijenjene su samo za primjenu u djece u dobi od 6 do 14 godina.

Melarth 5 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) morate imati na umu da jedna tableta za žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin. (odgovara 0,0025 mg fenilalanina) u jednoj tableti za žvakanje.

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka Melarth (javljaju se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Melarth 10 mg filmom obloženih tableta bile su:

• bolovi u trbuhu
• glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali Melarth, nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Zabilježene su alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu prouzročiti poteškoće pri disanju i/ili gutanju, svrbež, osip i koprivnjaču. Ako se javi alergijska reakcija, od životne je važnosti da prestanete uzimati Melarth tablete za žvakanje i odmah potražite liječničku pomoć.

Učestalost nuspojava definirana je prema slijedećim kriterijima.

• Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
• Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
• Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
• Rijetko: mogu se javiti u manje od1 na 1000 osoba
• Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba
• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Vrlo često:

• infekcije gornjih dišnih putova

Često:

• osip
• vrućica
• proljev, mučnina, povraćanje

Manje često:

• reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju.
• promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost, uključujući agresivno i neprijateljsko ponašanje,depresija
• omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj
• krvarenje iznosa
• suha usta
• loša probava
• stvaranje modrica
• svrbež
• koprivnjača
• bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima
• slabost, umor, loše osjećanje
• oticanje

Rijetko:

• povećana sklonost krvarenju
• nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja
• osjećaj lupanja srca

Vrlo rijetko:

• halucinacije,
• dezorijentacija
• misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva
• oticanje (upala) pluća
• hepatitis (upala jetre)
• crvena meka zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodoznieritem)
• teške reakcije na koži (multiformni eritem) koji se mogu javiti bez upozorenja

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan ili više opisanih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.