Knavon ® injekcije

Što je Knavon i za što se koristi?

Knavon injekcije sadrže ketoprofen kao djelatnu tvar. Ketoprofen pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova koji imaju antireumatsko i protuupalno djelovanje te ublažavaju bolove i snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu.

Knavon injekcije su namijenjene liječenju:

- reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, osteoartritisa

- akutnog napada gihta

- izvanzglobnog reumatizma: burzkis, fibrozitis, (capsulitis, tendinitis, tendosinovitis

- bolova u donjem dijelu leđa mišićno-koštanog podrijetla i lumboishialgije

- ostalih bolova mišićno-koštanog podrijetla

- bolova i upale nakon ortopedskih i drugih kirurških zahvata.

Kako primjenjivati Knavon?

Knavon injekcije se primjenjuju duboko u glutealni mišić, a doza je 50 -100 mg (1-2 ml) svaka 4 sata, do maksimalno 200 mg (4 ml)/dan. Nakon postizanja zadovoljavajućeg terapijskog učinka, preporuča se liječenje nastaviti Knavon kapsulama ili tabletama. Ne preporuča se primjena Knavon injekcija dulje od 3 dana.

Starije osobe

U početku liječenja kao i tijekom terapije održavanja, treba primjenjivati najmanju učinkovitu dozu.

Djeca

Doziranje Knavon injekcija kod djece nije utvrđeno.

Knavon injekcije namijenjene su za intramuskularnu primjenu. Ne smiju se primjenjivati intravenskim putem!

Lijekovi poput Knavon mogu biti povezani s malim povećanjem rizika za nastanak srčanog ili moždanog udara. Taj je rizik veći u slučaju dugotrajne primjene visokih doza, stoga se preporučuje primjena lijeka u navedenim dozama i trajanju primjene.

Ako se primijeni više Knavon nego što je trebalo

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, predoziranje ketoprofenom rijetko dovodi do većeg toksičkog učinka. Pri akutnom predoziranju najčešće se opaža pospanost, bol u trbuhu praćena povraćanjem, a rijetko može doći i do pada krvnog tlaka, bronhospazma (stezanje dušnica) i krvarenja iz probavnog sustava.

U slučaju predoziranja, primjenu lijeka valja prekinuti i poduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Knavon injekcija, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kontraindikacije

Knavon se ne smije primijeniti u bolesnika. u kojih postoji:

• preosjetljivost na ketoprofen ili na neki od pomoćnih  sastojaka lijeka
• preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove
• pozitivni anamnestički podaci o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezani uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR)
• aktivni peptički vrijed ili krvarenje odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja(dvije ili vise dokazanih epizodaulceracijaiii  krvarenja)
• teško zatajenje srca
• teško poremećen afunkcija bubrega (klirens kreatinina<60ml/min).

Ketoprofen se ne primjenjuje u djece, budući da nije utvrđena odgovarajuća doza kao niti sigurnost primjene.                                                                                                                            ·

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni Knavona treba odmah prekinuti primjenu lijeka.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Knavona s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjeni učinci mogu se smanjiti na najmanju mjeru ukoliko se primjenjuje najmanja ucinkovita doza tijekom najkraćeg vremena primjene.

Krvarenja,  ulceracije i perforacije  u probavnom  sustavu

Krvarenja,  ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAR. U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao sto su krvarenje ili perforacija) (vidjeti poglavlje 4.3) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustav se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Kod ..prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu potrebno je razmotriti kombiniranu  terapiju  sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na  toksičan  učinak  lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda iii krvarenja, kao sto su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilna kiselina).

Ukoliko tijekom primjene Knavona dođe do krvarenja ili ulceracija: u probavnom sustavu, primjenu  lijeka treba odmah prekinuti.

Potreban je oprez u bolesnika. kod kojih postoje podaci iz anamneze o  oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući daje moguća egzarcerbacija bolesti.         

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Kariovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajivanju srca, budući da je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ja epidemiološka ispitivanja ukazuju da neki od nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u velikim dozama i pri dugotrajnom liječenju) mogu povećati rizik nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se moglo isključiti postojanje takvog rizika za ketoprofen.

Primjenu ketoprofena potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika s reguliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, ishemijskom bolešću srca, bolešću perifemih arterija i cerebrovaskulamom bolešću. Također je potrebno pažljivo razmotriti primjenu ketoprofena u bolesnika u kojih postoje rizični čimbenici za nastanak bolesti srca i krvnih žila (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenja).

U bolesnika sa smanjenim protokom krvi u bubrezima (stariji bolesnici, bolesnici sa zatajenjem srca ili disfunkcijom bubrega odnosno jetre, bolesnici u sepsi, oboljeli od sistemskog lupusa eritematodesa, dijabetesa mellitusa, kroničnog glomerulonefritisa, te oni koji uzimaju diuretike), postoji povećani rizik oštećenja bubrega, jer Knavon može smanjiti stvaranje prostaglandina koji djeluju potporno u održanju bubrežne prokrvljenosti. Kako se Knavon izlučuje uglavnom putem bubrega, bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega valja redovito kontrolirati i po potrebi smanjiti dozu, kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka.

U bolesnika s astmom primjena Knavona može izazvati astmatski napad. U bolesnika u kojih se nakon primjene nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka javio bronhospazam, angioedem, urtikarija ili rinitis, postoji povećani rizik od nastanka alergijske reakcije zbog krizne preosjetljivosti na lijekove.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko. Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAR-a. Ukoliko tijekom primjene Knavona dođe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Knavon injekcije nisu namijenjene za intravensku primjenu!

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobna primjena ketoprofena i nekih lijekova može dovesti do interakcija:

• acetil salicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi - ne smiju se primjenjivati istodobno jer se povećava mogućnost nastanka nuspojava
• antilkoagulansi (npr. varfarin.), sulfonamidi, hidantoini (npr.fenitoin) i drugi lijekovi koji se u visokom postotku vežu za proteine plazme - istodobna primjena može uzrokovati porast koncentracije ovih lijekova u plazmi, zbog čega je ponekad potrebno smanjiti njihovu dozu (inhibitori agregacije trombocita mogu produljiti protrombinsko vrijeme)
• metotreksat - moguće su ozbiljne interakcije pri. istodobnoj primjeni visokih doza metotreksata i nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i ketoprofen
• primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova unutar 8-12 dana nakon primjene mifepristona može smanjti učinak mifepristona.

Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima uzimaju sljedeće lijekove:

• antihipertenzive - istodobna primjena može smanjiti antihipertenzivni učinak ovih lijekova
• diuretike - istodobna primjena može smanjiti diuretski učinak te je pri istodobnoj primjeni povećan rizik nefrotoksičnosti nesteroidnih protuupalnih lijekova
• srčane glikozide - nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati srčano zatajivanje, smanjiti glomerulamu bubreznu filtraciju te povećati plazmatsku koncentraciju srčanih glikozida
• litij - istodobna primjena može uzrokovati smanjenje izlučivanja i povećanje razine litija u serumu
• ciklosporin - pri istodobnoj primjeni povećan je rizik bubrežnih nuspojava  kortikosteroide - pri istodobnoj primjeni povećan je rizik nuspojava probavnog sustava (ulceracija, krvarenje)
• antitromhotike i selektivne inhihitore ponovne pohrane serotonina - povećani rizik krvarenja iz probavnog sustava
• kinolonske antibiotike - pri istodobnoj primjeni povećan je rizik pojave konvulzija.

Trudnoća i dojenje

Ispitivanja na životinjama nisu zabilježila embriotoksični učinak ketoprofena. Epidemiološki podaci kod ljudi upućuju na prihvatljivu neškodljivost ketoprofena  tijekom trudnoće.

lpak, preporuka je da se primjena ketoprofena u trudnoći izbjegava osim kada je to neophodno. U tom slučaju potrebno je prekinuti njegovu primjenu tjedan dana prije očekivanog poroda, zbog toga sto nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati prerano zatvaranje duktusa arteriozusa ili trajnu plućnu hipertenziju u novorođenčeta. Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu odgoditi početak poroda.

Ketoprofen se u majčino mlijeko izlučuje u tragovima.

Ukoliko je primjena lijeka neophodna u dojilja, potrebno je razmotriti korist za majku u odnosu na moguće štetne posljedice za dojenče, te temeljem toga odlučiti o prekidu, odnosno nastavku dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

U nekih se bolesnika mogu javiti nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava. Takvi bolesnici ne bi smjeli upravljati motornim vozilima ili strojevima.

Nuspojave

Poremećaji probavnog sustava

Najčešće nuspojave NSAR-a su nuspojave gastrointestinalnog sustava. Mogu se javiti peptički vrijed, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom; posebno u starijih osoba. Nakon primjene lijeka zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev,  nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzarcerbacija ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti. Rjeđe je zabilježena pojava gastritisa. Kao i pri liječenju drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, mogući su rijetki slučajevi kolitisa i proktitisa.

Krvožilni poremećaji

Kod terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima od nuspojava zabilježeni su edemi, i hipertenzija.

Srčani poremećaji

Zatajenje srca.

Poremećaji živčanog sustava

Ostale blaže nuspojave koje  se rjeđe javljaju  uključuju: glavobolju, omaglice, umor, vrtoglavicu, poremećaj sna, optički neuritis.

Pri liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima, mogu se javiti, iako rijetko, i sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti ili anafilaksija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Fototoksične reakcije, eksfolijativni dermatitis, osip, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem te vrlo rijetko bulozne dennatoze (uključujući toksičnu epidennalnu nekrolizu  i Stevens-Johnsonov sindrom). Lokalna reakcija na koži može biti praćena boli i žarenjem.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Intersticijski nefritis, akutna bubrežna insuficijencija, nefrotski sindrom.

Poremećaji jetre i žuči

Prolazno povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krv a vrlo rijetko može doći i do ozbiljnih nuspojava kao sto su žutica i hepatitis.

Psihijatrijski poremećaji

Halucinacije, blaga konfuzija, promjene raspoloženja.

Poremećaji oka

Smetnje vida.

Poremećaji uha i labirinta

Smetnje sluha (tinitus).

Trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična i hemolitička anemija.

Klinička i epidemiološka ispitivanja ukazuju na moguću povezanost primjene nekih nesteroidnh protuupalnih lijekova (osobito dugotrajne primjene u visokim dozama) s povećanim rizikom za nastanak arterijskih trombotickih događaja (srčanog infarkta ili moždanog udara).

U slučaju teže nuspojave, primjenu Knavon injekcija treba odmah prekinuti!