Movalis 15 mg tablete

Što je Movalis i za što se koristi?

Movalis sadrži djelatnu tvar meloksikam. Meloksikam pripada skupini lijekova koja se naziva nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAR-i), a koji se primjenjuju za ublažavanje upale i bolova u zglobovima i mišićima.

Movalis se primjenjuje kod odraslih bolesnika u:

• kratkotrajnom liječenju pogoršanja osteoartritisa
• dugotrajnom liječenju reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa (također poznatog kao Bechterewova bolest)

Kako uzimati Movalis?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Pogoršanja osteoartritisa

7,5 mg (1/2 tablete) jedanput dnevno. Doza se može povisiti na 15 mg jedanput dnevno (1 tableta).

Reumatoidni artritis

15 mg (1 tableta) dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno.

Ankilozantni spondilitis

15 mg (jedna tableta) jedanput dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno.

Tablete treba progutati s vodom ili drugom tekućinom, tijekom obroka.

Ne prekoračujte preporučenu maksimalnu dozu od 15 mg/dan.

Kombinirana primjena različitih dozirnih oblika Movalisa (tablete, otopina za injekciju) ne smije prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 15 mg.

Ako se neka od tvrdnji navedenih pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza” odnosi na Vas, liječnik Vam može ograničiti dozu na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno.

Movalis se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako osjećate da je učinak Movalis presnažan ili preslab, ili ne osjećate poboljšanja svog stanja.

Ako ste uzeli više Movalisa nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se liječniku ili se odmah javite u najbližu bolnicu.

Simptomi akutnog predoziranja NSAR-ima su obično ograničeni na:

• nedostatak energije (letargija)
• pospanost
• osjećaj mučnine i povraćanje
• bolove u području želuca (epigastrična bol)

Ovi simptomi općenito se ublažavaju kada prestanete uzimati Movalis. Možete imati krvarenje u želucu i crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može imati za posljedicu ozbiljnu reakciju na lijek:

• visoki krvni tlak(hipertenzija)
• akutno zatajenje bubrega (renalno zatajenje)
• disfunkcija jetre (hepatička disfunkcija)
• smanjenje/zaravnjenje ili zastoj disanja (respiratorna depresija)
• gubitak svijesti(koma)
• napadaje (konvulzije)
• kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)
• zastoj srca (kardijalni arest)
• trenutne alergijske reakcije (preosjetljivosti),uključujući:
• nesvjesticu
• kratkoću daha
• reakcije na koži

Ako ste zaboravili uzeti Movalis

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Movalis:

• tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće
• djeca i adolescenti ispod 16 godina starosti
• ako ste alergični (preosjetljivost) na meloksikam ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka
• alergija (preosjetljivost) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove(NSAR-i)
• neki od sljedećih znakova nakon primjene aspirina ili drugih NSAR-a:
• piskanje, osjećaj stezanja u prsima, kratkoća daha (astma)
• začepljenje nosa zbog otečene sluznice nosa (nazalni polipi)
• osipi kože/koprivnjača(urtikarija)
• iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost područja oko očiju, lica, usana, usta ili grla, koji mogu uzrokovati otežano disanje (angioneurotski edem)
• nakon prethodne terapije NSAR-ima i anamnezom
• krvarenja u želucu ili crijevima
• rupe (perforacije) u želucu ili crijevima
• ulkusi ili krvarenje u želucu ili crijevima
• nedavni čir (ulkus) ili krvarenje u želucu ili crijevima (ulceracija ili krvarenje koji su se pojavili najmanje dva puta) ili njihova anamneza
• aktivne upalne bolesti crijeva (Chronova bolest ili ulcerozni kolitis)
• teško oštećena funkcija jetre
• teško zatajenje bubrega bez provođenja dijalize
• nedavno krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje)
• svaki poremećaj krvarenja
• teško zatajenje srca
• nepodnošenje nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, molimo, obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Movalis.

Upozorenja

Lijekovi poput Movalis mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara (apopleksija). Rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Ne uzimajte Movalis dulje nego što Vam je propisano.

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar, ili mislite da biste mogli biti pod rizikom od ovih stanja, morate se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom o potrebnom liječenju. Na primjer ako:

• imate visok krvni tlak(hipertenzija)
• imate visoke vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)
• imate visoke vrijednosti kolesterola u krvi (hiperkolesterolemija)
• ste pušač.

Ako dođe do razvoja teške alergijske reakcije, potrebno je trenutno prekinuti s primjenom Movalisa nakon prve pojave osipa na koži, lezija mekog tkiva (mukozne lezije), ili drugog znaka alergije, te se odmah obratite liječniku.

Potrebno je trenutno prekinuti liječenje Movalisom čim primijetite krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana) ili ulceraciju u probavnom sustavu (koja izaziva abdominalnu bol).

Movalis nije prikladan za primjenu ako želite odmah ublažiti akutnu bol.

Movalis može prikriti simptome infekcije (npr.vrućica). Ako mislite da imate infekciju, potrebno je obratiti se liječniku.

Movalis može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate probleme sa začećem.

Mjere opreza pri primjeni

S obzirom na potrebu podešavanja liječenja, važno je posavjetovati se s liječnikom prije početka primjene Movalis 15 mg tableta u slučaju:

• anamneze upale jednjaka (ezofagitis), upale želuca (gastritis) ili anamneze neke druge bolesti probavnog trakta, npr. ulcerozni kolitis, Chronova bolest
• visokog krvnog tlaka(hipertenzija)
• starije dobi
• bolesti srca, jetre,bubrega
• visokih vrijednosti šećera u krvi (dijabetesmelitus)
• smanjenog volumena krvi (hipovolemija) koji se može pojaviti ako imate ozbiljan gubitak krvi ili opeklinu, kirurški zahvat ili malen unos tekućine
• dijagnosticiranu nepodnošljivost nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu
• prethodno dijagnosticirane visoke vrijednosti kalija

Liječnik će Vas morati pratiti tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Lijek Movalis se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.

Drugi lijekovi i Movalis

S obzirom da Movalis može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate/ste uzimali, ili primjenjujete nešto od sljedećeg:

• druge NSAR-e
• lijekove koji sprječavaju zgrušavanje
• lijekove koje razbijaju krvne ugruške (trombolitici)
• lijekove za bolesti srca i bubrega
• kortikosteroide (npr. koji se primjenjuju protiv upale ili alergijskih reakcija)
• ciklosporin – koji se primjenjuje nakon transplantacije organa, ili u teškim stanjima kože, kod reumatoidnog artiritisa ili nefrotičkog sindroma
• bilo koji diuretik (“tablete poticanje mokrenja”)
• Liječnik može pratiti Vašu funkciju bubrega ako uzimate diuretike.
• lijekove za visoki krvni tlak (npr.beta-blokatori)
• litij – koji se primjenjuje u poremećajima raspoloženja
• selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) - koji se primjenjuju u liječenju depresije
• metotreksat – koji se primjenjuje u liječenju tumora ili teških nekontroliranih stanja kože i aktivnog reumatoidnog artritisa
• kolestiramin – koji se primjenjuje u snižavanju vrijednosti kolesterola
• ako ste žena koja koristi intrauterini kontracepcijski uložak (IUD), obično poznat kao “spirala”

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Movalis može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate probleme sa začećem.

Trudnoća

Ako je utvrđena trudnoća tijekom primjene Movalis, potrebno je obavijestiti liječnika. Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće liječnik može propisati ovaj lijek, prema potrebi.

Tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, ne primjenjujte ovaj lijek, jer Movalis može dovesti do ozbiljnih posljedica za Vaše dijete, osobito na srce, pluća i bubrege, čak i uz samo jednu primjenu.

Dojenje

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom dojenja.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može doći do pojave poremećaja vida, uključujući zamućeni vid, omaglice, pospanosti, vrtoglavice ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava uz ovaj lijek. Ako primijetite takve učinke, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Movalis sadrži laktozu

Ako vam je priopćeno da patite od nepodnošljivosti pojedinih šećera, posavjetutje se s liječnikom prije početka primjene ovoga lijeka.

Poput svih ostalih lijekova, Movalis može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svih.

Odmah prekinite s primjenom Movalisa i posavjetujte se s liječnikom ili u najbližoj bolnici ako primijetite:

Bilo koju alergijsku reakciju (preosjetljivost), koja se može pojaviti u obliku:

• reakcije na koži, kao što je svrbež (pruritus), mjehurići ili ljuštenje kože, koje mogu biti ozbiljne (Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezije mekog tkiva (mukozne lezije) ili multiformnieritem.

Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta područja ili mjehure na koži. Također može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela.

• otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost oko očiju, lica i usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih udova)
• kratkoću daha ili astmatični napad
• upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao:
• žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)
• bolovi u trbuhu
• gubitak apetita

Bilo koja nuspojava u probavnom sustavu, osobito:

• krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana)
• čir u probavnom sustavu (koji izaziva bol u trbuhu)

Krvarenje u probavnom sustavu (gastrointestinalno krvarenje), stvaranje čira (ulkusa) ili rupe u probavnom sustavu (perforacija) mogu ponekad biti teški, s mogućnošću smrtnog ishoda, osobito kod starijih osoba.

Ako ste već prethodno imali simptome probavnog sustava uslijed dugotrajne primjene NSAR-a, odmah potražite liječnički savjet, osobito ako ste starije dobi. Liječnik može nadzirati Vaš napredak tijekom liječenja.

Ako imate poremećaje vida, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Opće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR-i)

Primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR-a) može biti povezana s malim povećanjem rizika od začepljenja arterijskih žila (arterijski trombotski događaji), npr. srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (apopleksija), osobito pri višim dozama u dugotrajnom liječenju.

Zadržavanje tekućine (edem), visok krvi tlak (hipertenzija) i zatajenje srca su prijavljeni u vezi s liječenjem NSAR-ima.

Najčešće primijećene nuspojave pogađaju probavni sustav (gastrointestinalni događaji):

• čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dijela crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni ulkusi)
• rupa u stijenci crijeva (perforacija) ili krvarenje u probavnom sustavu (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito kod starijih osoba)

Nakon primjene NSAR-a prijavljene su sljedeće nuspojave:

• osjećaj mučnine i povraćanje
• tekuća stolica (proljev)
• nadutost
• zatvor (konstipacija)
• loša probava (dispepsija)
• bol utrbuhu
• stolica boje katrana zbog krvarenja u probavnom sustavu (melena)
• povraćanje krvi (hematemeza)
• upala sa stvaranjem ranica u ustima (ulceroznistomatitis)
• pogoršanje upale probavnog sustava (npr. egzacerbacija kolitisa ili Chronova bolest)

Manje često je primijećena upala želuca(gastritis).

Nuspojave meloksikama - djelatne tvari Movalisa

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju   lijek)

• loša probava (dispepsija)
• osjećaj mučnine i povraćanje
• bol u trbuhu
• zatvor (konstipacija)
• nadutost
• rijetka stolica (proljev)

Česte (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

• glavobolja

Manje česte (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• omaglica (smušenost)
• osjećaj omaglice i vrtnje (vrtoglavica)
• (pospanost)
• anemija (smanjenje koncentracije crvenog krvnog pigmenta  hemoglobina)
• povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
• napadaji vrućine (privremeno crvenilo lica i  vrata)
• zadržavanje natrija i vode
• povišene vrijednosti kalija (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što   su:
  • promjene u otkucajima srca (aritmije)
  • palpitacije (osjećaj otkucavanja srca više nego  uobičajeno)
  • mišića
• (eruktacija)
• upala želuca (gastritis)
• krvarenje u probavnom sustavu
• upala usta (stomatitis)
• trenutne alergijske reakcije (preosjetljivost)
• (pruritus)
• osip na koži
• otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečenost zglobova/nogu (edem donjih udova)
• iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što su otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s mogućim otežanim disanjem (angioneurotski  edem)
• trenutni poremećaj jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti jetrenih enzima poput transaminaza, ili povišenje žučnog pigmenta bilirubina). Ovo može otkriti Vaš liječnik putem nalaza krvi.
• poremećaj nalaza laboratorijskih ispitivanja bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatinin ili ureja)

Rijetke (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) poremećaji

• poremećaji raspoloženja
• noćne more
• abnormalna krvna slika, uključujući:
  • abnormalni diferencijalni broj krvnih  stanica
  • smanjen broj bijelih krvnih stanica  (leukocitopenija)
  • smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ove nuspojave mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa

• šum u ušima (tinitus)
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• čir (ulkusi) na želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni ulkusi)
• upala jednjaka (ezofagitis)
• nastup astmatičnih napada (kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAR-e)
• teški oblici mjehura na koži ili ljuštenja (Stevens Johnsonov sindrom i toksička epidermalna nekroliza)
• (urtikarija)
• poremećaji vida koji uključuju:
  • vid
  • konjuktivitis (upala očne jabučice ili očnih  kapaka)
• upala debelog crijeva (kolitis)

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• reakcije stvaranja mjehura na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem.

Multiformni eritem je ozbiljna alergijska reakcija na koži koja izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta područja ili mjehure na koži. Također može pogoditi usta, oči i druge vlažne površine tijela.

• upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što  su:
• žutilo kože ili očnih jabučica  (žutica)
• bolovi u predjelu trbuha (abdomena)
• apetita
• akutno zatajenje bubrega, osobito kod bolesnika s rizičnim faktorima kao što su srčane bolesti, dijabetes ili bubrežne bolesti
• rupa u stijenci crijeva  (perforacija)

Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih   podataka)

• konfuzija
• dezorijentacija
• kratkoća daha i reakcije na koži (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije), osipi izazvani izlaganjem sunčevoj svjetlosti (reakcije  fotoosjetljivosti)
• zatajenje srca je prijavljeno u vezi s liječenjem  NSAR-ima
• potpun gubitak specifičnih tipova bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito kod bolesnika koji uzimaju Movalis zajedno s drugim lijekovima koji imaju potencijalan inhibitorni, depresivni ili destruktivni učinak na komponentu koštane srži (mijelotoksični lijekovi), što može izazvati:
• vrućicu
• grla
• infekcije

Nuspojave izazvane nesterodinim protuupalnim lijekovima (NSAR-i), koje još uvijek nisu primijećene nakon uzimanja Movalisa

Promjene u strukturi bubrega koje rezultiraju akutnim zatajenjem  bubrega

• vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski  nefritis)
• smrt nekih stanica u bubrezima (akutna tubularna ili papilarna  nekroza)
• proteini u urinu (nefrotički sindrom s  proteinurijom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.