Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju

Što je Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici te se koristi u liječenju mnogih vrsta zloćudnih bolesti, a osobito karcinoma dojke i debelog crijeva. Također se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima ili zračenjem.

Kako primjenjivati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju se može primjenjivati u venu ili u arteriju. Lijek se može primijeniti u venu u obliku injekcije ili infuzije te u arteriju u obliku infuzije.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopine za injekciju/infuziju ćete primati i koliko često.

Doza koju dobivate, ovisit će o Vašem zdravstvenom stanju, tjelesnoj težini, o tome jeste li nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu, zračenju ili ste uzimale druge lijekove za liječenje raka te o funkciji jetre i bubrega koja se može odrediti iz nalaza pretraga krvi.

Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 1 g.

Djeca

Ne postoje preporuke o primjeni fluorouracila u djece.

Stariji bolesnici

Fluorouracil se primjenjuje slično kao i u odraslih bolesnika, s tim da se mora voditi računa o tome da druge istovremene bolesti u ovoj populaciji su daleko češće.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fluorouracil Pliva otopine za injekciju/infuziju obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte primjenjivati Fluorouracil Pliva otopinu za injekciju/infuziju:

• ako ste alergični na fluorouracil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka,
• ako ste ozbiljno oslabljeni,
• ako imate oštećenu koštanu srž zbog prethodnog zračenja (radioterapije) ili primjene drugih lijekova za liječenje raka,
• ako imate infekciju koja može biti ozbiljna,
• ako ste trudni ili dojite,
• ako tumor nije zloćudan.
• ako uzimate ili ste u protekla 4 tjedna uzimali brivudin, sorivudin ili slične lijekove (koriste se za liječenje virusnih bolesti)

Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja lijekom Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju :

• ako Vaša koštana srž ne proizvodi normalno krvne stanice (liječnik Vas može uputiti na krvne pretrage kako bi utvrdio broj krvnih stanica),
• ako se pojavi upala sluznice ili čirevi u ustima, proljev, krvarenje iz probavnog sustava ili ustrajno povraćanje,
• ako imate problema s jetrom, uključujući žuticu, ili bubrezima,
• ako imate anginu pektoris ili ste imali/imate problema sa srcem,
• ako imate poremećaj (smanjenu aktivnost) enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
• ako je Vaše zdravstveno stanje općenito loše i ako ste puno izgubili na težini,
• ako ste nedavno bili podvrgnuti operativnom zahvatu, zračenju na području zdjelice, kralježnice, rebara ili sl. ili ste prethodno primali lijekove za liječenje raka,
• ako ste starije životne dobi.

Tijekom liječenja fluorouracilom, potrebno je izbjegavati kontakt s osobama koji su nedavno primili cjepivo protiv poliomijelitisa.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas prije primjene ovog lijeka.

Drugi lijekovi i  Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:

• metotreksat, cisplatin, citarabin, mitomicin-C, tamoksifen, hidroksiureju - lijekovi koji se koriste u liječenju različitih vrsta novotvorina (tumora),
• levamizol – koristi se u liječenju crijevnih parazita,
• metronidazol - antibiotik,
• folna kiselina - lijek koji se koristi u kemoterapiji na način da smanjuje štetno djelovanje lijekova koji se koriste u liječenju tumora,
• alopurinol - lijek koji se koristi u liječenju gihta,
• cimetidin  - lijek koji se koristi u liječenju čira želuca,
• varfarin ili dipiridamol – koriste se u sprječavanju krvnih ugrušaka,
• interferon alfa 2a, brivudin, sorivudin - lijekovi koji se koriste u liječenju virusnih bolesti,
• fenition – koristi se u liječenju epilepsije,
• cijepljenje živim ili oslabljenim cjepivima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

I žene i muškarci reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite mjere za sprječavanje začeća tijekom liječenja fluorouracilom i najmanje 6 mjeseci nakon toga.

Muškarcima se savjetuje da zatraže savjet o pohrani sperme zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti (nepovratno oštećenje plodnosti) uzrokovane uporabom fluorouracila.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate obavijestiti svojega liječnika koji će Vas informirati o mogućim opasnostima i koji Vam može preporučiti genetsko savjetovanje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju može izazvati neželjene reakcije poput mučnine i povraćanja koji mogu utjecati na upravljanje vozilima i strojevima. Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju također može uzrokovati poremećaje živčanog sustava i promjene vida. Ako imate neke od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili rukovati bilo kojim alatima ili strojevima jer te nuspojave mogu smanjiti Vašu sposobnost da to činite.

Ostala upozorenja

Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju se smije primjenjivati samo u specijaliziranim odjelima i davati samo pod nadzorom specijaliziranog medicinskog osoblja.

Svi bolesnici trebaju biti primljeni na bolničko liječenje tijekom započinjanja terapije.

Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,358 mmol (8,22 mg) natrija po 1 ml otopine za injekciju/infuziju, što treba uzeti u  obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se dogodi bilo što od navedenog:

• Teške alergijske reakcije (svrbež i osip, znojenje i oticanje koljena, usana, lica, grla – što može

izazvati poteškoće pri gutanju i disanju). Isto tako može doći do slabosti i nesvjestice.

• Bol u prsima (koja može biti zbog srčanih problema, uključujući srčani udar).
• Krvava ili crna stolica.
• Suha usta ili ulceracije (ranice) u ustima.
• Simptomi leukoencefalopatije (bolest mozga); slabost, poremećaji koordinacije u rukama i nogama, poteškoće govora, mišljenja, pamćenja, vida, te napadaji i glavobolja.

To su vrlo ozbiljne nuspojave. Možda će vam trebati hitna liječnička pomoć.

Nuspojave su svrstane prema učestalosti. Njihova učestalost definirana je na sljedeći način:

• vrlo često (≥ 1/10),
• često (≥1/100 i <1/10),
• manje često (≥ 1/1000 i <1/100),
• rijetko (≥1/10 000 i <1/1000),
• vrlo rijetko (<1/10 000),
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)

• poremećaj u radu srca (promjene nalaza elektrokardiograma, EKG-a),
• proljev, mučnina, povraćanje, gubitak apetita,
• anemija, umor, malaksalost,
• stezanje dišnih puteva,
• crvenilo, žarenje, mravinjanje, bol ili osjetljivost dlanova i stopala,
• gubitak kose, posebice kod žena (prolazno s prekidom liječenja),
• pojačana sklonost infekcijama i/ili sporije zacjeljivanje rana zbog niske razine bijelih krvnih stanica i oslabljenog imunološkog sustava,
• upala sluznice usta, grla, crijeva, rektuma ili anusa.

Često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)

• bol uprsima

Manje česte (mogu se javiti u do 1 od 1000 osoba)

• nizak krvni tlak (možete osjećati nesvjesticu), poremećaj srčanog ritma, srčani udar, oštećenje funkcije srca,
• bol u očima i pojačano stvaranje suza, poremećaji vida i osjetljivost na svijetlo, nekontrolirano trzanje ili treperenje očiju,
• stvaranje čireva i krvarenje u probavnom sustavu,
• glavobolja, vrtoglavica, izrazita pospanost,
• simptomi Parkinsonove bolest (npr. nevoljno drhtanje šaka ili pokreti),
• glavobolja, vrtoglavica, izrazita pospanost,
• problemi s kožom (uključujući suhu kožu, svrbež, osip, crvenilo, upalu, osjetljivost kože na sunčevo svjetlo, koža može izgledati svjetlije ili tamnije, puknuća i oštećenja kože),
• promjene na noktima (plave ili tamnije mrlje na noktima, bol, zadebljanje ležišta nokta, oslabljeni nokti, upala u području oko nokta).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 od 10 000 osoba)

• prolazni osjećaj zbunjenosti,
• promjena boje kože na prstima ruku i nogu (Raynaudov sindrom),
• smanjena cirkulacija u mozgu, crijevima i udovima (ishemija),
• krvni ugrušci (bol, crvenilo ili oteklina), upala vena.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba)

• dezorijentiranost,
• zastoj srca i iznenadna srčana smrt.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• osjećaj bržeg lupanja srca i nedostatak daha (dispneja),
• vrućica, promjena boje vena na mjestu primjene injekcije,
• oštećenje perifernih živaca.

Fluorouracil može dovesti do promjena krvnih stanica. Vaš će Vas liječnik uputiti na krvne pretrage kako bi otkrio moguće poremećaje (npr. depresija koštane srži koja može dovesti do pada razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica te do pada razine gama-globulina).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bili koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.