Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) zatražile su povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd.

Rantidin sadrže popularni bezreceptni lijekovi koje u Hrvatskoj svakodnevno koriste tisuće ljudi kao što su Peptoran, Ranital, Gastrobel, Ranix ili Rantin. Ispitivanja su pokazala da neki od navedenih lijekova sadrže onečišćenje poznato pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA) koje se klasificira kao tvar koja bi mogla izazvati rak.

- U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta. Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal - rekla je za Jutarnji Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (Halmed).

Tvrtka Sandos, koja proizvodi Ranital, je preventivno iz hrvatskih ljekarni u suradnji s HALMED-om povukla sve zalihe tog lijeka. Stručnjaci ističu da se svi lijekovi na bazi ranitidina još istražuju te bi se i drugi lijekovi mogli naći na zabranjenoj listi.

Prof. Dr. Nadan Rustemović iz KBC-a Zagreb za Jutarnji je istaknuo da se ova vrsta lijekova prodaje bez recepta stoga je teško znati koliki je razmjer problema. Takve lijekove bez recepta mnogi nabavljaju bez konzultacije s liječnikom, ipak stručnjaci su sigurni da oni koji su kratkotrajno koristili sporne lijekove ne bi trebali imati posljedice.

U SAD-u je dio tih lijekova već povučen iz ljekarni, a isto se događa i u zemljama EU. Bez obzira na to što je u svim uputama spornih lijekova navedeno da se ne bi smjeli uzimati dulje od šest dana bez konzultacije s liječnikom, teško je vjerovati da se većina osoba pridržava te preporuke. Potrošnja svih lijekova za smanjenje želučane kiseline u samo jednoj godini povećana je za 10 posto.

Pao je sustav za izdavanje lijekova? Evo što vam je činiti

- Smatram da se predaleko otišlo u prodaji lijekova bez recepta jer to znači i uzimanje lijekova bez nadzora liječnika. Dovoljno je spomenuti paracetamol, lijek za snižavanje temperature, koji se također kupuje bez recepta, a u slučaju predoziranja može biti smrtonosan. Problem je svih OTC lijekova što se uzimaju nekritično i predugo bez liječničkog nadzora - objašnjava prof. dr. Rustemović.

- Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin, proizvedeni s djelatnom tvari proizvođača Saraca Laboratories Limited, sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže tu djelatnu tvar. Kao dio istrage, Teva, čija je Pliva članica, proaktivno je obavijestila regulatorna tijela o nastaloj situaciji na onim tržištima na kojima prodaje gotove oblike ranitidina koji se proizvode od aktivnih farmaceutskih sastojaka proizvođača Saraca Laboratories - rekla je za Jutarnji glasnogovornica Plive Tamara Sušanj-Šulentić.

- Pliva na hrvatskom tržištu u promet stavlja proizvode s djelatnom tvari ranitidin proizvedene s djelatnom tvari drugog proizvođača, serija koje su dostupne, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pliva je u kontaktu s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode i čim zaprimi nova saznanja, o tome će dodatno obavijestiti Halmed. U ovom času, za vrijeme dodatnih ispitivanja, nije donesena odluka o povlačenju Plivina proizvoda s djelatnom tvari ranitidin na hrvatskom tržištu - naglasila Tamara Sušanj-Šulentić.