Ukoliko nemate registriran korisnički profil na portalu CentarZdravlja, registrirajte se ovdje te iskoristite sve pogodnosti.

Prijava korisnika

Ukoliko nemate registriran korisnički profil na portalu CentarZdravlja, registrirajte se ovdje te iskoristite sve pogodnosti.

Upozorenje o primjeni lijeka za liječenje raka prostate Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom

Upozorenje o primjeni lijeka za liječenje raka prostate Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom

Upozorenje o primjeni lijeka za liječenje raka prostate Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom
  • Objavljeno: Petak, 15.12.2017.
  • Broj pregleda: 29
  • Prosječno vrijeme čitanja:
  • Broj riječi:
Upozorenje o primjeni lijeka za liječenje raka prostate Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom
Izvor slike: Depositphotos

Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena povećanog rizika od fatalnih ishoda i prijeloma prijavljenih u randomiziranom kliničkom ispitivanju lijeka za liječenje raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid), koje je još uvijek u tijeku. Kliničko ispitivanje uspoređuje Xofigo s placebom u liječenju bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima, kad se daju u kombinaciji sa lijekom Zytiga (abirateronacetat) i prednizonom ili prednizolonom. Lijek Xofigo je trenutačno odobren za liječenje bolesnika s rakom prostate i simptomatskim koštanim metastazama.

Preliminarna analiza neovisnog povjerenstva za nadziranje kliničkog ispitivanja pokazala je incidenciju smrti od 27% (109 od 401 bolesnika) za kombinaciju lijekova sa Xofigom naspram 20% (82 od 405 bolesnika) za kombinaciju lijekova s placebom. Prijelomi su također bili učestaliji kod bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova sa Xofigom naspram bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova s placebom (24% naspram 7%).

Bolesnici koji sudjeluju u ovom kliničkom ispitivanju više ne primaju lijek Xofigo i podvrgnuti su pomnom praćenju.

Pri EMA-i će biti ocijenjeni cjelokupni rezultati ovog kliničkog ispitivanja, svi drugi dostupni podaci o lijeku Xofigo te njihov utjecaj na odobrenu primjenu lijeka Xofigo. Dok je ova ocjena u tijeku, liječnike se upućuje da bolesnike s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ne liječe Xofigom u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizolonom/prednizonom. U slučaju zabrinutosti vezane uz primjenu lijeka, bolesnici koji trenutačno koriste lijek Xofigo trebaju se obratiti liječniku.

Više o lijeku

Xofigo se koristi u liječenju odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezde muškog reproduktivnog sustava). Odobren je za liječenje raka prostate rezistentnog na farmakološku ili kiruršku kastraciju (zaustavljanje izlučivanja muških spolnih hormona u tijelu primjenom lijekova ili kirurškim tretmanom) sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.

Kliničko ispitivanje lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom uključuje bolesnike s rakom prostate rezistentnim na kastraciju sa koštanim metastazama, bez ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom. Xofigo je odobren za uporabu u Europskoj uniji (EU) u studenom 2016. godine, a više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više o postupku

Ocjena lijeka Xofigo započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a, koju će usvojiti Europska komisija.

Komentari

Najčitanije zanimljivosti