Posljednjih dana društvenim mrežama u Hrvatskoj, ali i šire u regiji, počele su se širiti dezinformacije koje u konačnici mogu biti opasne po ljudsko zdravlje. Radi se o netočnim tvrdnjama i poluinformacijama vezanim uz promjenu formulacije ljekovitog oblika Euthyrox koji proizvodi Merck – ima li mjesta panici?

Što se zapravo promijenilo?

Kako bi svima bilo jasno što se točno izmijenilo u Euthyroxu, važno je objasniti dva bitno različita pojma koji se u svakodnevnoj upotrebi poistovjećuju. Vjerojatno ćete kada uzimate bilo koju tabletu, sirup, kapsulu ili bilo što slično, reći kako uzimate lijek.

To nije neispravno, zato što lijek i uzimate, međutim važno je razumjeti kako je on samo dio te tabletice koju ćete konzumirati. Lijek je definiran kao tvar koja unesena u organizam mijenja njegove funkcije i na taj način sprječava ili liječi bolesti te unapređuje zdravlje. Kako bi se iz lijeka napravila tableta koju će osoba lako primijeniti, potrebno je dodati i pomoćne tvari. Pomoćne tvari i lijek zajedno čine ljekoviti oblik i upravo je to sve ono što dolazi do vas u kutijicama iz ljekarni.

U slučaju promjene formulacije Euthyroxa, lijek (odnosno tvar koja ostvaruje djelovanje) levotiroksinnatrij NIJE PROMIJENJEN. Doza, kao i oblik lijeka u svakoj „novoj“ tableti Euthyroxa su iste kao što su bile i u „starima“. Ono što jest promijenjeno su pomoćne tvari, odnosno ono što se dodaje lijeku kako bi se on mogao komprimirati u ljekoviti oblik – tabletu.

Kao i kod svake izmjene u bilo kojem lijeku, provode se brojna ispitivanja nove formulacije.

Kod Euthyroxa je laktoza zamijenjena manitolom i limunskom (citratnom) kiselinom. Laktoza se kod izrade tableta koristi kao punilo. Količina levotiroksinnatrija u tabletama je vrlo mala i kao takva ne bi se mogla komprimirati u tabletu pa se dodaje punilo kako bi se dobila dovoljna masa tablete. S obzirom na to da pomoćne tvari trebaju biti „inertne“ i ne utjecati na organizam, a postoje ljudi koji su intolerantni na laktozu, ista je zamijenjena manitolom koji će riješiti taj problem. Limunska kiselina dodana je u novu formulaciju kako bi se povećala stabilnost djelatne tvari (lijeka) u ljekovitom obliku tijekom cijelog roka valjanosti.

Što promjene znače za pacijenta?

Posljednja rečenica prethodnog odlomka možda zvuči malo stručno, stoga ćemo je objasniti na najjednostavniji mogući način. Kao i sve što konzumirate, ljekoviti oblici također imaju rok trajanja. Djelatna tvar koja je u ljekovitom obliku se „raspada“ i upravo se prema vremenu koje je potrebno da se određena količina lijeka raspadne određuju stroge granice roka valjanosti lijeka. Rokovi moraju biti propisani tako da je unutar roka trajanja u svakom trenutku u ljekovitom obliku prisutna dovoljna količina djelatne tvari za zadovoljavajući učinak. Ta količina je određeni raspon koncentracija (jako uski raspon!), a promjena formulacije Euthyroxa osigurava da koncentracija lijeka varira što manje unutar tog dozvoljenog raspona.

Naravno, ako ste intolerantni na laktozu, a uzimali ste više tableta dnevno i zbog toga imali eventualne probavne tegobe – sada ih više neće biti.

Sigurnost nove formulacije?

Kao i kod svake izmjene u bilo kojem lijeku, provode se brojna ispitivanja nove formulacije. To su ispitivanja kompatibilnosti lijeka i novih pomoćnih tvari, ispitivanja stabilnosti i oslobađanja lijeka iz tablete i brojna druga. Cilj je svih tih ispitivanja dokazati bioekvivalentnost, odnosno osigurati kako će lijek djelovati jednako u organizmu, iako je sada uklopljen u ponešto drukčiju formulaciju. Takva istraživanja provedena su i za novu formulaciju Euthyroxa te je potvrđena bioekvivalentnost.

Ipak, NITKO od zdravstvenih djelatnika pa ni farmaceutske industrije nije ni u jednom trenutku tvrdio kako individualne promjene nisu moguće. Tako je, naime, sa svakim lijekom. Nije svačiji organizam, kao ni probavni sustav isti. Milijun je varijabli koje utječu na to kako će se lijek ponašati u organizmu pojedinca. Upravo su iz tog razloga svi zdravstveni djelatnici dobili uputu da pacijente obavijeste o promjeni formulacije Euthyroxa i eventualnim promjenama koje mogu osjetiti pacijenti koji ga uzimaju.

Mjesta panici kakva je nastala širom društvenih mreža u Hrvatskoj – nema.

Dakle, iako je neupitno dokazano kako je novi Euthyrox siguran za primjenu, kod osjetljivijih pojedinaca zbog razlike u pH (kiselost) probavnog trakta ili brojnih drugih razloga moguće je da se apsorbira nešto manje ili više levotiroksina koji je djelatna tvar. To se očituje simptomima karakterističnim za hipotireozu ili hipertireozu, a upravo su to oni simptomi koji su navedeni u upitnom Facebook statusu kojim se širi znatna panika.

Ako prilikom uzimanja novog Euthyroxa primijetite neke promjene, trebate se samo javiti svojem liječniku te izvaditi nalaze hormona štitnjače i vidjeti je li potrebno „podesiti“ dozu lijeka. Promjene nisu rezultat, kako se to tvrdi u navedenom statusu, toga da ste „pokusni kunići“ na kojima se eksperimentira, već su rezultat interakcije vašeg organizma s promjenama u pomoćnim tvarima.

Što se zapravo dogodilo u Francuskoj?

Daleko najveći kamen spoticanja iz spornog statusa koji se širi Facebookom je tvrdnja kako su „Hrvati pokusni kunići kojima se daje lijek koji je zabranjen u Francuskoj jer su ljudi prijavili veliki broj nuspojava“.

Krenimo redom i recimo prvo ono najbitnije. Nova formulacija Euthyroxa u Francuskoj nije zabranjena. Ona i dalje postoji, dapače, veći broj korisnika Euthyroxa u Francuskoj je i dalje najnormalnije koristi. Ono što jest istina je to da je skupina ljudi tužila tvrtku, NE ZBOG ŠTETNOSTI NOVOG LIJEKA, već zbog toga što su smatrali kako im je nanesena MORALNA ŠTETA jer nisu bili valjano upozoreni na promjenu formulacije.

Čisto da pričamo u egzaktnim brojkama, u Francuskoj otprilike 3 milijuna ljudi konzumira Euthyrox. Od tih 3 milijuna ljudi, bilo je 30.000 prijavljenih nuspojava. To je 1% ukupne populacije koja uzima Euthyrox. Od tih 30.000 ljudi koji su prijavili nuspojave, tek je njih 4.000 pokrenulo ranije spomenutu tužbu protiv Mercka, a koju je nedavno Merck „dobio“. Za te nezadovoljne pacijente, u Francusku je na zahtjev uvedeno još ponešto starog Euthyroxa, međutim ne kako bi oni doživotno mogli nastaviti uzimati stari Euthyrox jer s novim nešto ne valja, već kako bi im se dalo to vrijeme koje su smatrali potrebnim da se pripreme na prelazak na novu formulaciju.

Valja napomenuti i kako je najveći broj nuspojava prijavljen u vrijeme kada je u Francuskoj pokrenuta hajka slična ovoj koja se događa kod nas trenutno. Iz tog se razloga dio nuspojava može pripisati takozvanom nocebo efektu. Kako placebo efekt pokazuje da pozitivna i optimistična očekivanja mogu rezultirati dobrim rezultatima čak i kad se u ispitivanju ne daje pravi lijek, nocebo efekt podrazumijeva događanje loših stvari zbog loših očekivanja. U prijevodu, ako ste pročitali dezinformacije o Euthyroxu i niste se raspitali kod svojeg ljekarnika ili liječnika o pravim informacijama, moguće je da ćete si određeni dio nuspojava umisliti zbog negativne slike koju ste stvorili u glavi.

Mjesta panici kakva je nastala širom društvenih mreža u Hrvatskoj – nema. Svi su zdravstveni djelatnici upoznati sa „procedurom“ prelaska na novi Euthyrox, a svi su pacijenti pravovremeno obaviješteni i o promjenama u formulaciji i o tome što poduzeti ako primijete simptome. Nadamo se kako većina pacijenata ipak neće vjerovati napisima iz raznih izvora te se osloniti na svoje zdravstvene djelatnike i reakcije vlastitog organizma.

Autor: Lucija Božičević, apsolventica farmacije

Članak je recenzirala magistra farmacije Ana Soldo, predsjednica Hrvatske ljekarničke komore.