Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Temeljem prijava neispravnosti u kakvoći zaprimljenih od strane zdravstvenih radnika HALMED i nositelj odobrenja proveli su istragu kojom nije bilo moguće u potpunosti isključiti navedenu sumnju u neispravnost. Dodatno, HALMED je zaprimio Izjavu o neispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse za proizvođača djelatnih tvari Zhuhai United Laboratories Co., koje se koriste u proizvodnji navedenog lijeka.

Povlačenje se provodi do razine bolničkih ljekarni, odnosno do mjesta isporuke bolesnicima.

HALMED je ranije putem svojih internetskih stranica dana izvijestio o obustavi isporuke i primjene serija B514AD (dana 27. listopada 2014. godine) i BL10AD navedenog lijeka (dana 2. ožujka 2015. godine).

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka , kao i neispravnost u kakvoći lijeka . Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u , uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Temeljem prijava sumnji u neispravnosti u kakvoći zaprimljenih od strane zdravstvenih radnika HALMED i nositelj odobrenja proveli su istragu kojom nije bilo moguće u potpunosti isključiti navedenu sumnju u neispravnost. Dodatno, HALMED je zaprimio Izjavu o neispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse za proizvođača djelatnih tvari koje se koriste u proizvodnji navedenog lijeka, tvrtku Zhuhai United Laboratories Co.

Povlačenje se provodi do razine bolničkih ljekarni, odnosno do mjesta isporuke bolesnicima.

HALMED je ranije putem svojih internetskih stranica izvijestio o obustavi isporuke i primjene serija B514AD (dana 27. listopada 2014. godine) i BL10AD navedenog lijeka (dana 2. ožujka 2015. godine).

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.