CHMP izdao pozitivno mišljenje za idarucizumab, specifičan reverzni agens za dabigatraneteksilat (Pradaxa®)

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao je pozitivno mišljenje koje predlaže odobravanja idarucizumaba za Europu te da da se stavi u promet pod nazivom Praxbind®1. Idarucizumab je namijenjen primjeni u odraslih bolesnika koji se liječe Pradaxom® (dabigatraneteksilat) kada je potrebno brzo poništavanje njezinih antikoagulacijskih učinaka radi hitnog kirurškog zahvata, urgentnih postupaka ili u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.

“CHMP-ovo pozitivno mišljenje koje ide u prilog odobravanju idarucizumaba je važna preporuka u području antikoagulacijske skrbi,” izjavio je profesor Fausto J. Pinto, sa Sveučilišta u Lisabonu, koji je ujedno i predsjednik Europskog društva za kardiologiju. “Uvođenje oralnih antikoagulansa, odnosno NOAC-a koji ne pripadaju skupini antagonista vitamina K, samo je po sebi značajan iskorak u antikoagulacijskoj skrbi. Odobravanje specifičnih reverznih agensa za trenutno zaustavljanje njihovog antikoagulacijskog učinka, kada je to potrebno, predstavljat će sljedeći iskorak.”

“To će biti završni dodatak u liječenju s antikoagulansima poput dabigatrana, kod naših bolesnika s moždanim udarom: u hitnim slučajevima moći ćemo prekinuti njihovo liječenje gotovo istog trenutka, ali i na siguran način. To će uvelike pojednostaviti odabir liječenja, i liječniku i bolesniku,” izjavio je profesor Kennedy R. Lees, sa Sveučilišta u Glasgowu i predsjednik Europske organizacije za moždani udar.

Pozitivno mišljenje CHMP-a zasniva se na podacima za zdrave dobrovoljce, kao i rezultatima privremene analize ispitivanja RE-VERSE AD™. U ispitivanjima su reverzni učinci idarucizumaba bili odmah uočljivi, svega u roku nekoliko minuta, nakon primjene pet grama idarucizumaba. Poništenje učinka je bilo potpuno i zadržano u gotovo svih bolesnika. Nisu bile prepoznate ozbiljne nuspojave koje se smatraju uzročno-posljedično povezanima s idarucizumabom. Povrh toga, nije bio primijećen prokoagulacijski učinak nakon primjene idarucizumaba.

“Naši znanstvenici su godinama intenzivno radili na idarucizumabu, tako da smo sada uvelike uzbuđeni s obzirom na ovu preporuku za odobrenje u Europi”, izjavio je profesor Jörg Kreuzer, na funkciji Vice President Medicine, Therapeutic Area Cardiovascular, u Boehringer Ingelheimu. “Uvjeren sam da će dostupnost idarucizumaba omogućiti liječnicima i bolesnicima dodatno osiguranje u odabiru dabigatrana kao prvog NOAC-a ikada za koji postoji specifičan reverzni agens.”

Idarucizumab je trenutno u fazi provjere radi odobravanja kod regulatornih tijela širom svijeta, uključujući američki FDA. Boehringer Ingelheim planira predati zahtjev za idarucizumab u svim zemljama u kojima je odobren dabigatran.