Česta pitanja i odgovori o generičkim lijekovima

1. Što je generički lijek?

Generički lijek je kopija lijeka koja je identična izvornom lijeku sa zaštićenim imenom. Generički lijek je identičan u dozi, sigurnosti i načinu uporabe, mehanizmu i jačini djelovanja, kvaliteti i samoj namjeni.

2. Jesu li generički lijekovi sigurni za uporabu kao i izvorni lijekovi sa zaštićenim nazivima?

Da. Američki ured za hranu i lijekove, pa tako i Agencija za lijekove u Republici Hrvatskoj, zahtijeva da su svi lijekovi sigurni za uporabu i djelotvorni. Budući da generički lijekovi imaju iste aktivne sastojke koji djeluju na isti način kao i aktivni sastojci u izvornom lijeku, oni imaju iste korisne učinke ali i negativne popratne pojave te izvorne usporedbe.

3. Jesu li generički lijekovi jednako jaki kao i izvorni lijekovi sa zaštićenim nazivom?

Da, svi generički lijekovi imaju istu kvalitetu, jačinu, čistoću i stabilnost kao i originalni lijekovi sa zaštićenim nazivom.

4. Trebaju li generički lijekovi više vremena kako bi djelovali u organizmu?

Ne. Generički lijekovi djeluju na isti način i treba im isto vrijeme da se postignu željeno djelovanje kao i originalni lijekovi sa zaštićenim nazivom.

5. Zašto su generički lijekovi jeftiniji?

Generički lijekovi su jeftiniji zato što proizvođači takvih lijekova nemaju određene početne troškove u smislu investicija u proces razvoja kako bi se napravio novi lijek. Novi lijekovi su proizvedeni pod patentnom zaštitom. A patentna zaštita štiti investiciju - uključujući istraživanje, razvoj, marketing i promociju ? i tako daje proizvođaču isključivo pravo na prodaju tog lijeka dok patentna dozvola vrijedi.

Kako se patentna prava bliže vremenskom isteku, drugi proizvođači se mogu javiti u određene državne institucije kako bi dobili dozvolu za proizvodnju i prodaju generičkih inačica istog lijeka. Budući da ti proizvođači nemaju iste početne troškove za razvoj, oni mogu proizvesti i prodati lijek po nižoj cijeni. Isto tako, kada su generički lijekovi odobreni, postoji i veća konkurentnost na tržištu među tvrtkama koje ih proizvode, koja sama dodatno regulira i snižava cijenu lijeka. Danas su gotovo više od 50% lijekova koji se prepisuju na recept upravo generički lijekovi.

6. Proizvode li se izvorni lijekovi sa zaštićenim nazivom u modernijim tvornicama i pogonima nego generički lijekovi?

Ne. I generički i izvorni lijekovi sa zaštićenim nazivom moraju zadovoljiti iste standarde o dobroj proizvodnoj praksi. Američki ured za hranu i lijekove ne dopušta lijekove koji se proizvode u neodgovarajućim pogonima.

Taj isti ured ima više od 3500 inspekcija na godinu kako bi se osiguralo da se traženi standardi provode. Proizvođači generičkih lijekova imaju pogone gdje se u potpunosti poklapaju uvjeti proizvodnje kao i proizvođači originalnih lijekova. Zapravo je procijenjeno da je 50% proizvođača izvornih lijekova povezano s proizvođačima generičkih lijekova. Oni često prave kopije vlastitih ili drugih izvornih lijekova ali ih i prodaju bez uporabe originalnog zaštićenog naziva.

7. Ako izvorni zaštićeni lijekovi i generičke kopije imaju iste aktivne sastojke, zašto izgledaju drugačije?

Često puta zakoni kojima se reguliraju zaštićeni lijekovi ne dopuštaju generičkoj kopiji da ni približno slično ne izgledaju kao izvorni lijekovi. Bez obzira na tu činjenicu, generički lijek mora u sebi sadržavati duplikat aktivnog sastojka. Boja i bojila, okusi i određeni drugi neaktivni sastojci mogu biti različiti

8. Ima li svaki izvorni lijek i svoju generičku kopiju?

Ne. Izvorni lijekovi sa zaštićenim nazivom obično imaju patentne dozvole koje ih štite na razdoblje od 20 godina, od datuma kada je patent kao takav zaprimljen i prihvaćen. Na taj način je proizvođač zaštićen i osiguran kako bi mogao pokriti svoje inicijalne troškove (znači troškove istraživanja, razvoja, promocije i marketinga) za proizvodnju novog lijeka. No kada patentna dozvola istekne, druge tvrtke mogu uvesti generičke verzije, ali samo nakon što ih provjeri i testira izvorni proizvođač, te nakon što su dobile dozvolu od Agencije za lijekove.

9. Koji je najbolji izvor informacija o generičkim lijekovima?

Uvijek kontaktirajte svojega liječnika, ljekarnika i naputak koji je priložen uz lijek. Uvijek možete kontaktirati i liječnika na savjetovalištu mojdoktor.